Diese FDA-Zulassungsstudie zeigt: MONOVISC® erreicht im Vergleich zur Baseline die größte Schmerzreduktion mit einer dauerhaften Wirkung. MONOVISC® lindert die Schmerzen bei Gonarthrose über einen sehr langen Zeitraum von mindestens sechs Monaten.
Sehr hoher Wirkstoffgehalt und Quervernetzung für weniger Schmerz
Im Vergleich zu anderen Einzelinjektionspräparaten verfügt MONOVISC® über eine große Placebo- kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrisch Studie Diese FDA-Zulassungsstudie zeigt: MONOVISC® erreicht im Vergleich zur Baseline die größte Schmerzreduktion mit einer dauerhaften Wirkung. MONOVISC® lindert die Schmerzen bei Gonarthrose über einen sehr langen Zeitraum von mindestens sechs Monaten.
Wirksam
- Einzelinjektionstherapie mit modernster Crosslinking-Technologie für eine langanhaltende Verweildauer im Gelenk
- Sehr hoher Hylaluronsäure-Wirkstoffgehalt in nur einer Injektion (88 mg)
- Nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit durch FDA-Zulassungsstudie
Sicher
- Biotechnologisches Herstellungsverfahren der Fermentation; frei von tierischen Proteinen
- Extrem hoher Reinheitsgrad
- Produktion der hochreinen und sterilen Hyaluronsäurelösung in Boston, USA
Patientenfreundlich
- Nur 1 Injektion im Therapiezyklus
- Schnelle und langanhaltende Schmerzlinderung sowie bessere Gelenkbeweglichkeit
- Weniger Injektionsstress/-schmerz für den Patienten
Optimal verträglich, hergestellt in einem patentierten biotechnologischen Verfahren
- Die FDA-Zulassungsstudie mit einer Dauer von sechs Monaten und 369 Patienten bestätigt: MONOVISC® ist nebenwirkungsarm. Es werden nur 2,2% milde Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet.5 Bei einem anderen Einzelinjektionspräparat mit höherem Molekulargewicht liegt die Nebenwirkungsquote bei 5,7%.6
- MONOVISC® besitzt einen besonders hohen Reinheitsgrad und wird durch Fermentation biotechnologisch hergestellt.
- MONOVISC® enthält eine hochreine und sterile Hyaluronsäurelösung. Durch seine sterile Verpackung ist MONOVISC® für die Verwendung im OP geeignet.
- MONOVISC® wird in Boston, USA produziert.
NACHGEWIESENE WIRKSAMKEIT – Schnelle und langanhaltende Schmerzlinderung
Abb. 1: Reduktion des WOMAC-Schmerzscores in % über die jeweilige Studiendauer
- MONOVISC® verringert in sechs Monaten den WOMAC-Schmerzscore um durchschnittlich 45% gegenüber dem Ausgangswert.
- MONOVISC® zeigt eine bessere Wirksamkeit in der Schmerzlinderung bei Gonarthrose als Einzelinjektionspräparate mit niedrigerem Wirkstoffgehalt. 1,2,3
- MONOVISC® sorgt im Vergleich zu anderen Einzelinjektionspräparaten für eine schnellere Schmerzfreiheit: Der WOMAC-Schmerzscore verringert sich bereits nach zwei Wochen um 36%.
Abb. 2: Betrachtung quervernetzter Hyaluronsäure-Einzelinjektionspräparate und ihr Hyaluronsäure-Wirkstoffgehalt
Abb. 3: Reduktion des WOMAC-Schmerzscores in Abhängigkeit von der eingesetzten Menge an Hyaluronsäure.5
MONOVISC® liefert im Vergleich zu anderen auf dem Markt erhältlichen quervernetzen One-Shot-Präparaten einen hohen Wirkstoffgehalt. Eine Injektion von 4 ml enthält 88 mg Hyaluronsäure bei einer Konzentration von 22 mg/ml.
Minimierter Behandlungszyklus
- Da MONOVISC® mit einer einzigen Injektion pro Behandlungszyklus auskommt, bedeutet dies weniger Injektionsstress/ -schmerz für den Patienten.
- MONOVISC® eignet sich für alle Patienten, die wenig Zeit für wiederholte Injektionen haben und die bei ihrer Behandlung Wert auf eine schnelle und nachhaltige Wirkung legen.
- MONOVISC® verfügt über eine ergonomisch optimierte Spritze für ein sicheres und einfaches Injizieren.
Hyaluronsäure-Wirkstoffgehalt: 88 mg
Therapie: 1 Injektion
Inhalt: 1 Fertigspritze (4 ml)
Herstellung: Fermentation
Produktion: Boston, USA
Anwendungsbereiche: Zugelassen für das Kniegelenk
Zulassung: FDA-Zulassung*, Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen
Mehr Wissen, Mehr Bewegen
Das Injizieren exogener Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht in das Gelenk kann die osteoarthritische Kaskade unterbrechen, indem 1. die Produktion von inflammatorischen Zytokinen und Enzymen verhindert wird, 2. die Produktion natürlicher Hyaluronsäure wiederhergestellt wird und 3. das Fortschreiten der Arthrose verlangsamt wird. Diese Effekte hängen vom Molekulargewicht ab. Es gibt eine optimale Bandbreite für das Molekulargewicht, welche die Fähigkeit der Hyaluronsäure maximiert, mit den Zelloberflächenrezeptoren der Synovialzellen zu interagieren. Hierbei wird die Synthese der natürlichen Hyaluronsäure erhöht.
Abb. 4: Wirkung des Hyaluronsäure-Molekulargewichts auf die Interaktion mit Zelloberflächenrezeptoren bei arthrotischen Synovialzellen
- Hyaluronsäure-Moleküle mit geringem Molekulargewicht binden nur schwach an Oberflächenzezeptoren. Dies führt nur zu geringer bis keiner Stimulation der Hyaluronsäure-Biosynthese.
- Hyaluronsäure-Moleküle mit zu hohem Molekulargewicht (> 4 Mio. Dalton) können sich, aufgrund ihres Umfangs, nur unzureichend an Oberflächenrezeptoren binden. Somit wird ihre Fähigkeit eingeschränkt, die Hyaluronsäure-Biosynthese zu stimulieren.
- Hyaluronsäure-Moleküle mit optimalem Molekulargewicht (zw. 500 Tsd. und 4 Mio. Dalton) binden ausgezeichnet an Oberflächenrezeptoren und maximieren somit die Stimulation der natürlichen Hyaluronsäure-Biosynthese.
MONOVISC® wird in einem patentierten Crosslinking-Verfahren hergestellt und verfügt über eine leicht quervernetzte Molekülstruktur. Die dadurch stabilisierte Hyaluronsäure wird langsamer abgebaut und verbleibt länger im Gelenk. MONOVISC® hat zum einen die primäre Wirkung als Schmiermittel und Puffer (sie ermöglicht ein reibungsloses Gleiten der Gelenkflächen und dämpft durch ihre viskoelastischen Eigenschaften den bei Belastung entstehenden Druck). Darüber hinaus wird MONOVISC® in die Knorpelmatrix integriert und stimuliert die körpereigene Hyaluronsäure- Produktion.
